Nel settore medico in rapida evoluzione, la domanda dicomponenti di dispositivi medici di precisionesta crescendo in modo esponenziale. Dagli strumenti chirurgici alle apparecchiature diagnostiche, i produttori richiedono parti ad alta precisione, pulibili e biocompatibili che soddisfino rigorosi standard normativi. AMetalli HY, siamo specializzati nel fornirefabbricazione di lamiere di grado medico, Lavorazione CNC, Eservizi di tornituraper supportare lo sviluppo di soluzioni sanitarie all'avanguardia.
La produzione di dispositivi medici richiede precisione, affidabilità e conformità eccezionali a causa delle sue applicazioni critiche nell'assistenza ai pazienti. Di seguito sono riportate le caratteristiche e i requisiti essenziali per i componenti di grado medicale:
1. Precisione ultra elevata (±0,01 mm o inferiore)
Per funzionare correttamente, gli strumenti chirurgici, gli impianti e le apparecchiature diagnostiche richiedono una precisione al micron.
La lavorazione CNC e il taglio laser garantiscono tolleranze ristrette per un assemblaggio senza soluzione di continuità.
2. Materiali biocompatibili e sterilizzabili
Materiali comuni:
Acciaio inossidabile (316L, 17-4PH) – Resistente alla corrosione per strumenti chirurgici
Titanio (grado 2, 5, 23) – Leggero e biocompatibile per impianti
Alluminio (6061-T6, 7075) – Parti strutturali per dispositivi di imaging
Deve resistere a ripetuti trattamenti in autoclave, radiazioni gamma o sterilizzazione chimica.
3. Superfici lisce e non porose
L'elettrolucidatura e la passivazione prevengono l'adesione batterica.
Nessuna sbavatura o bordo tagliente per evitare danni ai tessuti.
Finitura superficiale Ra ≤ 0,4µm per facilitarne la pulibilità.
4. Rigorosa conformità normativa
ISO 13485 – Gestione della qualità per i dispositivi medici
FDA 21 CFR Parte 820 – Standard di produzione di dispositivi medici statunitensi
Marchio UE MDR/CE – Requisiti normativi europei
Tracciabilità completa dei materiali (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Produzione in camera bianca (quando richiesto)
Produzione senza contaminazione per camere bianche di classe 7/8.
Confezionamento speciale per preservare la sterilità.
6. Test e documentazione rigorosi
Controllo dimensionale (CMM, comparatori ottici)
Prove meccaniche (resistenza alla fatica, resistenza alla trazione)
Rapporti di ispezione del primo articolo (FAI) per la convalida.
Perché i produttori di dispositivi medici si affidano a HY Metals
1. Materiali di qualità medica e precisione
– Lavoriamo con acciaio inossidabile, titanio e leghe di alluminio che soddisfano i requisiti ISO 13485 e FDA per le applicazioni mediche.
– La nostra lavorazione CNC (tolleranza ±0,01 mm) e la piegatura di precisione della lamiera garantiscono che i componenti si adattino perfettamente ad assemblaggi complessi.
– La manipolazione rigorosa, compatibile con le camere bianche, impedisce la contaminazione dei dispositivi chirurgici e impiantabili.
2. Prototipazione rapida e produzione in piccoli lotti
– I team di ricerca e sviluppo medico hanno bisognoprototipi a rapida rotazioneper accelerare lo sviluppo del prodotto.
– La nostra capacità di produzione in piccoli lotti ci consente di effettuare test convenienti prima della produzione in serie.
– Componenti medicali comuni che produciamo:
– Custodie in acciaio inossidabile per dispositivi di imaging
– Viti ossee in titanio e strumenti chirurgici
– Staffe di montaggio in alluminio per apparecchiature da laboratorio
3. Conformità e tracciabilità
– Certificazioni complete dei materiali (RoHS, REACH, report di biocompatibilità disponibili)
– Rapporti dettagliati di ispezione del primo articolo (FAI) per le dimensioni critiche
– Trattamenti superficiali (passivazione, elettrolucidatura) per soddisfare gli standard igienico-sanitari medicali
Come aiutiamo gli innovatori medici a superare le sfide
✅Velocità di commercializzazione
– Tempi di consegna di 7-15 giorni per i prototipi di dispositivi medici
– Feedback rapido sulla progettazione per la producibilità (DFM)
✅Ottimizzazione dei costi
– Il nesting intelligente per il taglio laser della lamiera riduce lo spreco di materiale
– Gli utensili modulari riducono i costi per i piccoli lotti
Casi di studio: componenti medici da noi realizzati
- Kit di prova per impianti ortopedici (titanio, fresati CNC)
- Telaio dell'apparecchio per ultrasuoni portatile (acciaio inossidabile, realizzato in lamiera)
- Componenti per strumenti endoscopici (parti tornite micro CNC)
Collabora con uno specialista nella produzione medica
Con oltre 15 anni di esperienza al servizio di aziende europee e americane del settore medtech, HY Metals coniuga la precisione di livello medicale con l'agilità necessaria per la prototipazione e la produzione di piccoli volumi.
Contattateci oggi stesso per discutere le esigenze del vostro progetto di dispositivi medici. Progettiamo soluzioni che salvano vite umane, con la qualità e la conformità richieste dal settore sanitario.
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Data di pubblicazione: 02-06-2025